药监“放管服”助力企业产品创新——中国医药报报道QY球友会体育网站董事长于创新医疗器械成果报告会上发言

 药监“放管服”助力企业产品创新

qy球友会董事长

QY球友会体育网站目前共有13款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序，其中3款已获批上市。

在产品申报注册时，QY球友会体育网站深刻感受到药监部门对创新医疗器械的支持。针对技术难点问题，国家药监局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导；针对质量管理体系及生产配套建设，省级药监部门为企业提供了专门的咨询服务，快速进行体系考核及生产许可审批；检测机构对检测方法提出意见建议，并提供绿色通道加快检测进程。注册申报时，药监部门对创新产品予以优先审评审批，极大优化了产品的上市路径。

QY球友会体育网站自主研发的创新医疗器械LAmbre左心耳封堵器系统，是上市的首款国产左心耳封堵装置，对预防房颤引起的中风具有重要意义。该产品由QY球友会体育网站历经13年自主研发，已申请专利90件，并已获授权27件。该产品分别于2016年、2017年在欧盟、中国获批上市。目前已在40余个国家和地区的数百家医院和研究中心推广应用。QY球友会体育网站与美敦力合作的HeartTone植入式心脏起搏器，适用于治疗慢性心律失常。自2017年在我国上市以来，已在近20个省份参标。QY球友会体育网站自主研发的Lifeflow髂动脉分叉支架系统，属国内首创，是目前腔内重建髂内动脉的最佳解决方案，可有效提高患者生活质量，降低以往腹主动脉腔内修复术中因栓塞髂内动脉引起的缺血并发症，填补了临床器械的空白，为患者带来新的选择和希望。